Deine Aufgaben Erlangung und Aufrechterhaltung von internationalen Produktzulassungen Erarbeitung von Zulassungsstrategien für neue Medizinprodukte nach länderspezifischen Vorgaben Kommunikation und enge Zusammenarbeit mit nationalen und internationalen Zulassungsbehörden Laufende Recherche regulatorischer Neuerung und Änderungen zu landesspezifischen Zulassungsanforderungen Dein Profil Abgeschlossenes naturwissenschaftliches, rechtswissenschaftliches oder technisches Studium Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs sowie Kenntnisse relevanter Normen und Gesetze (MDR, ISO 13485) sind von Vorteil Ausgeprägtes Verständnis für regulatorische und rechtliche Rahmenbedingungen Gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift, weitere Sprachkenntnisse wünschenswert Sicherer Umgang mit MS Office Eine selbständige, strukturierte und sorgfältige Arbeitsweise, kombiniert mit einer hohen Lernbereitschaft und sehr guten kommunikativen Fähigkeiten BEGO ist ein Familienunternehmen, bei dem das Miteinander an erster Stelle steht.
Englisch – gutes Niveau, schriftlich & mündlich Regulatory Knowledge – Grundverständnis regulatorischer Zusammenhänge Veeva-Kenntnisse – mindestens Grundwissen (idealerweise Veeva RIM) Nice-to-have Erfahrung mit GMID Erfahrung mit Veeva RIM Datenbank-affin (strukturiertes Denken, sauberer Umgang mit Datensätzen) Idealerweise schon mal in der Pharma- Branche gearbeitet Das bringen Sie mit: Internationale Perspektive : Zusammenarbeit mit globalen Teams und Entwicklungsmöglichkeiten innerhalb des Konzerns. Direkte Einarbeitung , klare Aufgaben und ein eingespieltes internationales Projektteam an einem der bedeutendsten Life-Sciences-Standorte Europas.
Englisch – gutes Niveau, schriftlich & mündlich Regulatory Knowledge – Grundverständnis regulatorischer Zusammenhänge Veeva-Kenntnisse – mindestens Grundwissen (idealerweise Veeva RIM) Nice-to-have Erfahrung mit GMID Erfahrung mit Veeva RIM Datenbank-affin (strukturiertes Denken, sauberer Umgang mit Datensätzen) Idealerweise schon mal in der Pharma- Branche gearbeitet Das bringen Sie mit: Internationale Perspektive: Zusammenarbeit mit globalen Teams und Entwicklungsmöglichkeiten innerhalb des Konzerns. Direkte Einarbeitung, klare Aufgaben und ein eingespieltes internationales Projektteam an einem der bedeutendsten Life-Sciences-Standorte Europas.
Beschaffung, Prüfung, Einreichung und Nachverfolgung von Zulassungsunterlagen in enger Zusammenarbeit mit internen Fachabteilungen und externen Partnern Zusammenarbeit mit den Zulassungsbehörden im In- und Ausland Schnittstellenoptimierung sowie Beratung der und Reporting an die Geschäftsleitung bzgl. zulassungsrelevanter Themen Recherchieren von Neuerung und Änderungen zu landesspezifischen Zulassungsanforderungen Dein Profil Abgeschlossenes naturwissenschaftliches, rechtswissenschaftliches oder technisches Studium Mindestens 3 Jahre Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs und/oder Qualitätsmanagement im Umfeld der Medizinprodukte sowie Erfahrung mit der Leitung von Projekten und Workshops Sicherer Umgang mit gesetzlichen und normativen Anforderungen Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift, weitere Sprachkenntnisse wünschenswert Sicherer Umgang mit MS Office Eine selbständige, strategisch und wirtschaftlich denkende Persönlichkeit, hohe Kommunikationsstärke sowie eine sorgfältige und strukturierte Arbeitsweise BEGO ist ein Familienunternehmen, bei dem das Miteinander an erster Stelle steht.
Sie übernehmen eigenverantwortlich die globale Zulassung der Arzneimittel und steuern sämtliche regulatorischen Abläufe In enger Zusammenarbeit mit internen Fachabteilungen und internationalen Vertriebspartnern entwickeln Sie Zulassungsstrategien und erstellen die erforderlichen Unterlagen für Registrierungsverfahren Sie koordinieren nationale und internationale Zulassungsverfahren - von Neuzulassungen bis zur Pflege bestehender Zulassungen im CTD- und eCTD-Format Als zentrale Schnittstelle arbeiten Sie eng mit internen Teams, Behörden und externen Partnern zusammen Sie beobachten regulatorische Entwicklungen und setzen diese fachgerecht in Ihrem Verantwortungsbereich um Sie verfügen über ein abgeschlossenes naturwissenschaftliches Hochschulstudium (mindestens Master oder Diplom) in Pharmazie, Chemie, Biologie, Lebensmittelchemie oder Medizin Sie bringen fundierte Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs für Arzneimittel und sind vertraut im Umgang mit nationalen und internationalen Behörden Erste Führungserfahrung - beispielsweise als stellvertretende Leitung eines Regulatory-Teams - ist von Vorteil Der Umgang mit eCTD-Software sowie den gängigen MS-Office-Anwendungen ist Ihnen vertraut Sie kommunizieren mit guten Deutsch- und Englischkenntnissen Ihre Arbeitsweise ist strukturiert, präzise und effizient, Sie sind engagiert, lösungsorientiert und arbeiten gerne im Team Kommunikationsstärke, Durchsetzungsvermögen und ein serviceorientiertes Denken zeichnen Sie aus Sinnvolle Tätigkeit: Die Produkte verbessern weltweit die Lebensqualität von Patienten - leisten Sie Ihren Beitrag zu dieser Mission Work-Life-Balance: Flexible Arbeitszeiten, mobiles Arbeiten und familienfreundliche Angebote wie ein Sommercamp für Kinder unterstützen Sie bei der Vereinbarkeit von Beruf und Privatleben Erholung und Auszeiten: Bis zu 38 Urlaubstage pro Jahr sowie die Möglichkeit zu Sabbaticals sorgen für Ihre persönliche Regeneration Offene Unternehmenskultur: Wir fördern bereichsübergreifende Zusammenarbeit und ein respektvolles Miteinander Individuelle Weiterentwicklung: Profitieren Sie von vielfältigen Weiterbildungsangeboten und internen Karrierepfaden Finanzielle Absicherung: Attraktive Zusatzleistungen wie vermögenswirksame Leistungen, betriebliche Altersvorsorge und eine Unfallversicherung bieten Ihnen Sicherheit - heute und in Zukunft Gehaltsinformationen Attraktive, leistungsorientierte Vergütung Ihr Kontakt Ansprechpartner Austin Lloyd General Referenznummer 809849/1 Kontakt aufnehmen E-Mail: austin.general@hays.de Anstellungsart Festanstellung durch unseren Kunden
Sie übernehmen eigenverantwortlich die globale Zulassung der Arzneimittel und steuern sämtliche regulatorischen Abläufe In enger Zusammenarbeit mit internen Fachabteilungen und internationalen Vertriebspartnern entwickeln Sie Zulassungsstrategien und erstellen die erforderlichen Unterlagen für Registrierungsverfahren Sie koordinieren nationale und internationale Zulassungsverfahren - von Neuzulassungen bis zur Pflege bestehender Zulassungen im CTD- und eCTD-Format Als zentrale Schnittstelle arbeiten Sie eng mit internen Teams, Behörden und externen Partnern zusammen Sie beobachten regulatorische Entwicklungen und setzen diese fachgerecht in Ihrem Verantwortungsbereich um Sie verfügen über ein abgeschlossenes naturwissenschaftliches Hochschulstudium (mindestens Master oder Diplom) in Pharmazie, Chemie, Biologie, Lebensmittelchemie oder MedizinSie bringen fundierte Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs für Arzneimittel und sind vertraut im Umgang mit nationalen und internationalen Behörden Erste Führungserfahrung - beispielsweise als stellvertretende Leitung eines Regulatory-Teams - ist von Vorteil Der Umgang mit eCTD-Software sowie den gängigen MS-Office-Anwendungen ist Ihnen vertraut Sie kommunizieren mit guten Deutsch- und Englischkenntnissen Ihre Arbeitsweise ist strukturiert, präzise und effizient, Sie sind engagiert, lösungsorientiert und arbeiten gerne im Team Kommunikationsstärke, Durchsetzungsvermögen und ein serviceorientiertes Denken zeichnen Sie aus Sinnvolle Tätigkeit: Die Produkte verbessern weltweit die Lebensqualität von Patienten - leisten Sie Ihren Beitrag zu dieser Mission Work-Life-Balance: Flexible Arbeitszeiten, mobiles Arbeiten und familienfreundliche Angebote wie ein Sommercamp für Kinder unterstützen Sie bei der Vereinbarkeit von Beruf und Privatleben Erholung und Auszeiten: Bis zu 38 Urlaubstage pro Jahr sowie die Möglichkeit zu Sabbaticals sorgen für Ihre persönliche Regeneration Offene Unternehmenskultur: Wir fördern bereichsübergreifende Zusammenarbeit und ein respektvolles Miteinander Individuelle Weiterentwicklung: Profitieren Sie von vielfältigen Weiterbildungsangeboten und internen Karrierepfaden Finanzielle Absicherung: Attraktive Zusatzleistungen wie vermögenswirksame Leistungen, betriebliche Altersvorsorge und eine Unfallversicherung bieten Ihnen Sicherheit - heute und in Zukunft Gehaltsinformationen Attraktive, leistungsorientierte Vergütung Ihr Kontakt Ansprechpartner Austin Lloyd General Referenznummer 809849/1 Kontakt aufnehmen E-Mail: austin.general@hays.de Anstellungsart Festanstellung durch unseren Kunden
Im Fokus stehen Systeme, die dazu beitragen, Präzision, Sicherheit und Effizienz bei diagnostischen, interventionellen und chirurgischen Verfahren nachhaltig zu verbessern. Das Arbeitsumfeld ist von interdisziplinärer Zusammenarbeit, hohem technischen Anspruch und einer klaren Innovationsorientierung geprägt. Die Teams entwickeln Lösungen, die sich an aktuellen wissenschaftlichen Erkenntnissen orientieren und mit hoher technologischer Tiefe umgesetzt werden.
Im Fokus stehen Systeme, die dazu beitragen, Präzision, Sicherheit und Effizienz bei diagnostischen, interventionellen und chirurgischen Verfahren nachhaltig zu verbessern. Das Arbeitsumfeld ist von interdisziplinärer Zusammenarbeit, hohem technischen Anspruch und einer klaren Innovationsorientierung geprägt. Die Teams entwickeln Lösungen, die sich an aktuellen wissenschaftlichen Erkenntnissen orientieren und mit hoher technologischer Tiefe umgesetzt werden.
Das ist dein Daily Business: Bereit, das Risikomanagement der Zukunft zu gestalten? In enger Zusammenarbeit mit Kunden aus der Versicherungs- und Bankenbranche wenden wir unsere Expertise im Risikomanagement an. Wir unterstützen unsere Kunden dabei, den Herausforderungen der voranschreitenden Digitalisierung erfolgreich zu begegnen.
Stellenbeschreibung Wir suchen zum nächstmöglichen Zeitpunkt für unseren Kunden in Bielefeld einen Zulassungsbeauftragten (m/w/d) / Mitarbeiter (m/w/d) für die Produktzulassung im Gesundheitsbereich Ihre Aufgaben als Zulassungsbeauftragter (m/w/d): Überwachung und rechtzeitige Umsetzung neuer gesetzlicher Vorgaben und Vorschriften Aktive Mitwirkung in nationalen und internationalen Normungsgremien, inklusive Reisetätigkeiten Erstellung und Pflege technischer Dokumentationen Zusammenarbeit mit benannten Stellen und anderen Zertifizierungsorganisationen Kooperation mit Verbänden und Fachgremien, verbunden mit Reisen Durchführung interner und Lieferantenaudits, die ebenfalls Reisetätigkeiten beinhalten Organisation und Durchführung interner Schulungen im Unternehmen Bereitschaft, die Rolle des PRRC (Person Responsible for Regulatory Compliance) so bald wie möglich zu übernehmen Ihr Profil als Zulassungsbeauftragter (m/w/d): Abgeschlossenes Studium in Naturwissenschaften, Ingenieurwissenschaften, Pharmazie oder alternativ Jura Gute Sprachkenntnisse in Deutsch und Englisch, sowohl mündlich als auch schriftlich Sicherer Umgang mit gängiger Software wie MS Office und ERP-Systemen Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs Kenntnisse in klinischen Bewertungen und Statistik Unser Kunde bietet Ihnen als Zulassungsbeauftragter (m/w/d): Attraktive Vergütung Urlaubs- und Weihnachtsgeld Vielfältige Mitwirkungs- und Gestaltungsmöglichkeiten Dienstrad Leasing Vollzeit (38,75 Stunden/Woche) Abwechslungsreiches und interessantes Arbeitsumfeld im Familienbetrieb Teilnahme an internen und externen Weiterbildungsprogrammen Ihr Weg zu uns: Für einen ersten Kontakt steht Ihnen Tina Schmitz unter 0521 23 83 10 12 gerne zur Verfügung oder Sie melden sich schnell und unkompliziert per WhatsApp 0151 57 12 11 97.
Ein modernes, wertschätzendes Arbeitsumfeld sowie eine offene Teamkultur prägen die Zusammenarbeit Sicherstellung der Einhaltung aller relevanten regulatorischen Anforderungen und Sicherheitsstandards über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg Erstellung von Risikoanalysen und Sicherheitsbewertungen für kosmetische Fertigprodukte Prüfung von Rezepturen auf Gesetzes- und Richtlinienkonformität Erstellung und Pflege von Produktinformationsdateien (PIF) Prüfung und Freigabe von Artworks inkl.
Wir suchen zum nächstmöglichen Zeitpunkt für unseren Kunden in Bielefeld einen Zulassungsbeauftragten (m/w/d) / Mitarbeiter (m/w/d) für die Produktzulassung im Gesundheitsbereich Ihre Aufgaben als Zulassungsbeauftragter (m/w/d): Überwachung und rechtzeitige Umsetzung neuer gesetzlicher Vorgaben und Vorschriften Aktive Mitwirkung in nationalen und internationalen Normungsgremien, inklusive Reisetätigkeiten Erstellung und Pflege technischer Dokumentationen Zusammenarbeit mit benannten Stellen und anderen Zertifizierungsorganisationen Kooperation mit Verbänden und Fachgremien, verbunden mit Reisen Durchführung interner und Lieferantenaudits, die ebenfalls Reisetätigkeiten beinhalten Organisation und Durchführung interner Schulungen im Unternehmen Bereitschaft, die Rolle des PRRC (Person Responsible for Regulatory Compliance) so bald wie möglich zu übernehmen Ihr Profil als Zulassungsbeauftragter (m/w/d): Abgeschlossenes Studium in Naturwissenschaften, Ingenieurwissenschaften, Pharmazie oder alternativ Jura Gute Sprachkenntnisse in Deutsch und Englisch, sowohl mündlich als auch schriftlich Sicherer Umgang mit gängiger Software wie MS Office und ERP-Systemen Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs Kenntnisse in klinischen Bewertungen und Statistik Unser Kunde bietet Ihnen als Zulassungsbeauftragter (m/w/d): Attraktive Vergütung Urlaubs- und Weihnachtsgeld Vielfältige Mitwirkungs- und Gestaltungsmöglichkeiten Dienstrad Leasing Vollzeit (38,75 Stunden/Woche) Abwechslungsreiches und interessantes Arbeitsumfeld im Familienbetrieb Teilnahme an internen und externen Weiterbildungsprogrammen Stellendetails Einsatzort 33699 Bielefeld Nordrhein-Westfalen Deutschland Branche Chemie Beruf Zulassungsbeauftragter / Zulassungsbeauftragte Tätigkeitsbereich Medizin/Pharma/Pflege Vergütung nach Vereinbarung Vertragsart Festanstellung Befristung unbefristet Referenznummer Kaufmännisch KONTAKT PINK Personalmanagement GmbH Frau Tina Schmitz Walther-Rathenau-Straße 30 33602 Bielefeld +49 521 23831012 job.bi@pink-personal.de http://www.pink-personal.de
Simulationsergebnisse, Prüfdaten, Forschungsdaten) zur Unterstützung interner Entscheidungsprozesse und regulatorischer Positionierungen Enge Zusammenarbeit mit Engineering, R&D und Produktentwicklung sowie Einbringung wissenschaftlicher und regulatorischer Expertise zur Entwicklung sicherer und zukunftsfähiger Produkte Mitwirkung an Forschungsaktivitäten und Generierung wissenschaftlicher Evidenz zur Verwendung in regulatorischen Diskussionen und Normungsgremien Erstellung technischer Dokumentationen, Berichte und Präsentationen für interne Stakeholder sowie externe regulatorische und wissenschaftliche Zielgruppen Unterstützung der CYBEX-Vertretung in Industrie-, Regulierungs- und Normungsgremien durch datenbasierte fachliche Beiträge Mitwirkung bei der Präsentation wissenschaftlicher Arbeiten von CYBEX auf Konferenzen, Workshops und Expertengremien Dein Weg zu CYBEX: Abgeschlossenes Studium im Bereich Ingenieurwesen, Data Science, Statistik, Biomechanik, Physik oder einer vergleichbaren naturwissenschaftlich-technischen Fachrichtung Fundierte Kenntnisse oder starkes Interesse im Bereich Datenanalyse, Modellierung und virtueller Simulation – idealerweise in einem sicherheitskritischen oder ingenieurwissenschaftlichen Umfeld Erfahrung in der Anwendung von Human Body Models (HBMs) in virtuellen Crashsimulationen zur Verletzungsprognose ist sehr wünschenswert Fähigkeit, komplexe Daten zu analysieren, Muster zu erkennen und Ergebnisse in klare Schlussfolgerungen sowie Handlungsempfehlungen zu überführen Sehr gute schriftliche und mündliche Kommunikationsfähigkeiten mit der Fähigkeit, technische Inhalte adressatengerecht aufzubereiten Interesse oder idealerweise erste Erfahrungen im Bereich Kindersicherheit, Kinderrückhaltesysteme, Insassenbiomechanik oder Verletzungsprävention sind von Vorteil Ausgeprägte Team- und Kommunikationsfähigkeit sowie Freude an der interdisziplinären Zusammenarbeit zwischen Engineering, Forschung, Regulierung und kommerziellen Bereichen Neugierde, Lernbereitschaft und Flexibilität in einem dynamischen internationalen Umfeld Bereitschaft zu gelegentlichen Dienstreisen innerhalb Deutschlands und international Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift Wir agieren international und haben Mitarbeiter und Mitarbeiterinnen aus über 29 Nationen.
Sie stellen die MDR- und FDA-Konformität aller Produktinformationen in Zusammenarbeit mit Regulatory Affairs sicher. Sie unterstützen bei der Preisstrategie und Marktpositionierung. Sie erstellen Verkaufsunterlagen und führen Produktschulungen für interne Teams und internationale Partner:innen durch.
Sie stellen die MDR- und FDA-Konformität aller Produktinformationen in Zusammenarbeit mit Regulatory Affairs sicher. Sie unterstützen bei der Preisstrategie und Marktpositionierung. Sie erstellen Verkaufsunterlagen und führen Produktschulungen für interne Teams und internationale Partner:innen durch.
Gemeinsam mit einem innovativen Unternehmen aus der Kosmetikbranche suchen wir über die BS Schuhmacher GmbH zum nächstmöglichen Zeitpunkt dich als: Mitarbeiter Produktentwicklung Kosmetik (m/w/d) – in Vermittlung Deine Aufgaben: Du setzt Entwicklungsarbeiten im Bereich Kosmetik eigenständig um Du führst praktische Labortätigkeiten durch und bringst neue Rezepturen auf den Weg Herstellung von Emulsionen, Tensidmischungen und weiteren Kosmetikprodukten im Labormaßstab Du begleitest Scaling-Up-Prozesse (wenn aus „klein“ plötzlich „groß“ wird) Mustererstellung für Stabilitätstests und Kundenbemusterungen Durchführung von Produkt-, Stabilitäts- und Qualitätstests Sorgfältige Dokumentation des gesamten Entwicklungsprozesses Enge Zusammenarbeit mit Produktmanagement, Regulatory Affairs und Qualitätssicherung Bei Bedarf unterstützt du auch in der Qualitätssicherung Dein Profil: Abgeschlossene Ausbildung als Chemielaborant (m/w/d), CTA oder vergleichbar Praktische Erfahrung in der Produktentwicklung, am liebsten im Kosmetikbereich Strukturierte, selbstständige und analytische Arbeitsweise Sicherer Umgang mit MS Office Teamgeist, Kommunikationsstärke und Lust, gemeinsam etwas zu entwickeln Deine Vorteile: Direkte Festanstellung beim Unternehmen (keine Arbeitnehmerüberlassung) Spannende Produktentwicklung in einem modernen Kosmetikumfeld Abwechslungsreiche Aufgaben zwischen Labor und Innovation Kollegiales Team und wertschätzende Unternehmenskultur Professionelle Begleitung durch die BS Schuhmacher GmbH während des gesamten Bewerbungsprozesses Klingt nach deinem nächsten Schritt?
Sie besitzen ausgeprägtes Verhandlungsgeschick und Abschlussorientierung. Sie haben interkulturelle Kompetenz und Erfahrung in der Zusammenarbeit mit internationalen Partner:innen. Sie zeigen hohe Eigeninitiative, strategisches Denken und eine selbstständige Arbeitsweise.
Sie besitzen ausgeprägtes Verhandlungsgeschick und Abschlussorientierung. Sie haben interkulturelle Kompetenz und Erfahrung in der Zusammenarbeit mit internationalen Partner:innen. Sie zeigen hohe Eigeninitiative, strategisches Denken und eine selbstständige Arbeitsweise.
Medizintechnik) Mehrjährige Erfahrung in der Entwicklung mechanischer Produkte für die Serienfertigung, idealerweise mit erster Führungsverantwortung Erfahrung im Projektmanagement und in der interdisziplinären Zusammenarbeit Innovationsfreude und Affinität zu digitalen Tools und modernen Technologien Ausgeprägte Kommunikations- und Führungskompetenz Gute technische Englischkenntnisse in Wort und Schrift Kenntnisse in regulierten Entwicklungsumgebungen (ISO 13485, MDR) von Vorteil, aber nicht zwingend erforderlich Wir bieten: Arbeit in einem stabilen und wachsenden Unternehmen mit großen Zukunftsmöglichkeiten Flache Hierarchien und sehr kurze Entscheidungswege Respektvoller und wertschätzender Umgang in einem kollegialen Team aus erfahrenen Fachexperten Umfangreiche Einarbeitung sowie vielseitige Weiterbildungs- und Entwicklungsperspektiven Gute Verkehrsanbindung (A66 und ÖPNV), Bike-Leasing möglich Flexible Arbeitszeiten, mobiles Arbeiten möglich Eigenschaften dieses Stellenangebots 30 Tage Urlaub Respektvolle und wertschätzende Zusammenarbeit Mobiles Arbeiten Krisensichere Branche: Medizintechnik- und Pharmaindustrie Sinnvolle Arbeit: Für die Gesundheit der Menschen Private Eigentümer mit Generationenvertrag Umfangreiche Einarbeitungspläne mit Mentor Wasser und Kaffee kostenlos.
Aufgaben Verantwortung für regulatorische Prozesse im Bereich Parallel- und Reimport von Arzneimitteln in Deutschland, Österreich und der Schweiz Erstellung, Einreichung und Pflege von Zulassungsunterlagen bei zuständigen Behörden Betreuung von Parallelimportzulassungen und Reimportanzeigen gemäß nationalen Vorgaben Sicherstellung der regulatorischen Konformität von Packmitteln, Kennzeichnung und Fach-/Gebrauchsinformationen Kommunikation mit Behörden sowie enge Zusammenarbeit mit internen Fachabteilungen Monitoring regulatorischer Änderungen in der DACH-Region und Bewertung der Auswirkungen auf das Portfolio Unterstützung der Pharmakovigilanz Abteilung bei Recherchetätigkeiten Profil Abgeschlossene Ausbildung als beispielsweise PTA, Studium und/oder Berufserfahrung im pharmazeutischen oder naturwissenschaftlichen Bereich Idealerweise erste Erfahrungen im Bereich Regulatory Affairs (Arzneimittelzulassung) Fortgeschrittene Deutschkenntnisse (mindestens C1-Niveau) in Wort und Schrift und gute Englischkenntnisse (mindestens B1-Niveau) Kommunikationsstärke und sicheres Auftreten Strukturierte, sorgfältige und eigenverantwortliche Arbeitsweise Proaktive und lösungsorientierte Denkweise Unser Angebot Das erwartet dich bei der eurimGROUP: Freude am Tun, flexible Arbeitszeiten, 30 Urlaubstage pro Jahr sowie Weihnachts- und Urlaubsgeld, nach Absprache Homeoffice (2 Tage / Woche) möglich.
MDR, ISO 14971, IEC 60601)Auswertung qualitätsrelevanter Kennzahlen (z.?B. CAPA, Reklamationen, Prüfberichte)Zusammenarbeit mit Entwicklung, Produktion und Regulatory Affairs zur Sicherstellung der Qualitätsanforderungen Sie passen zu uns. Was Sie mitbringen: Eingeschriebener Student eines technischen oder betriebswirtschaftlichen Studiums, bspw. im Bereich Medizintechnik, Biomedizin, QualitätsmanagementInteresse an regulatorischen Themen und Qualitätsprozessen in der MedizintechnikStrukturierte, sorgfältige und analytische ArbeitsweiseSicherer Umgang mit MS Office, idealerweise erste Erfahrung mit QM-SoftwareFreude an der Zusammenarbeit im Team Wir passen zu Ihnen.
Medizintechnik) Mehrjährige Erfahrung in der Entwicklung mechanischer Produkte für die Serienfertigung, idealerweise mit erster Führungsverantwortung Erfahrung im Projektmanagement und in der interdisziplinären Zusammenarbeit Innovationsfreude und Affinität zu digitalen Tools und modernen Technologien Ausgeprägte Kommunikations- und Führungskompetenz Gute technische Englischkenntnisse in Wort und Schrift Kenntnisse in regulierten Entwicklungsumgebungen (ISO 13485, MDR) von Vorteil, aber nicht zwingend erforderlich Wir bieten: Arbeit in einem stabilen und wachsenden Unternehmen mit großen Zukunftsmöglichkeiten Flache Hierarchien und sehr kurze Entscheidungswege Respektvoller und wertschätzender Umgang in einem kollegialen Team aus erfahrenen Fachexperten Umfangreiche Einarbeitung sowie vielseitige Weiterbildungs- und Entwicklungsperspektiven Gute Verkehrsanbindung (A66 und ÖPNV), Bike-Leasing möglich Flexible Arbeitszeiten, mobiles Arbeiten möglich Eigenschaften dieses Stellenangebots 30 Tage Urlaub Respektvolle und wertschätzende Zusammenarbeit Mobiles Arbeiten Krisensichere Branche: Medizintechnik- und Pharmaindustrie Sinnvolle Arbeit: Für die Gesundheit der Menschen Private Eigentümer mit Generationenvertrag Umfangreiche Einarbeitungspläne mit Mentor Wasser und Kaffee kostenlos.
EN ISO 14971 Was wir Dir bieten: Eine verantwortungsvolle und spannende Funktion mit hohem GestaltungsspielraumKostenlose Getränke und JobRad-LeasingModerner Arbeitsplatz in der MedizintechnikFlache Hierarchien und kurze EntscheidungswegeEin engagiertes Team mit offenen, freundlichen Kollegen (m/w/d), die zusammenarbeiten und sich gegenseitig unterstützen
OEE, Durchsatz, Anlagenverfügbarkeit und AusbeuteFachliche und disziplinarische Führung der Produktionsbereiche und SchichtteamsWeiterentwicklung der Teamstrukturen sowie Förderung von Lean- und QualitätskulturVerantwortung für Personalplanung, Qualifizierung, Trainings und KompetenzaufbauEnge Zusammenarbeit mit Quality Assurance, QC, Engineering und Regulatory Affairs.Vorbereitung und Begleitung von Inspektionen (z.B. EU-GMP, Behörden, Kunden)Sicherstellung eines robusten CAPA-, Deviation- und Change-Control-ManagementsSicherstellung der technischen Verfügbarkeit aller Produktionsanlagen Führungserfahrung in der pharmazeutischen Produktion – idealerweise im Bereich sterile Arzneiformen / injizierbare ProdukteFundierte Kenntnisse in EU-GMP, aseptischer Herstellung, Reinraumklassen, SteriltechnikErfahrung im Umgang mit hochwirksamen Substanzen (z.B.
OEE, Durchsatz, Anlagenverfügbarkeit und Ausbeute Fachliche und disziplinarische Führung der Produktionsbereiche und Schichtteams Weiterentwicklung der Teamstrukturen sowie Förderung von Lean- und Qualitätskultur Verantwortung für Personalplanung, Qualifizierung, Trainings und Kompetenzaufbau Enge Zusammenarbeit mit Quality Assurance, QC, Engineering und Regulatory Affairs. Vorbereitung und Begleitung von Inspektionen (z.B. EU-GMP, Behörden, Kunden) Sicherstellung eines robusten CAPA-, Deviation- und Change-Control-Managements Sicherstellung der technischen Verfügbarkeit aller Produktionsanlagen Führungserfahrung in der pharmazeutischen Produktion – idealerweise im Bereich sterile Arzneiformen / injizierbare Produkte Fundierte Kenntnisse in EU-GMP, aseptischer Herstellung, Reinraumklassen, Steriltechnik Erfahrung im Umgang mit hochwirksamen Substanzen (z.B.
Mein Arbeitgeber Unser Mandant ist ein international agierender Spezialist für alternative Kapitalanlagen mit mehreren Milliarden Euro verwaltetem Vermögen Das Unternehmen arbeitet standortübergreifend in einem modernen, vielfältigen Umfeld und legt großen Wert auf Zusammenarbeit, Professionalität und eine zukunftsorientierte Investmentkultur Gestaltung und Bewertung steuerlicher und aufsichtsrechtlicher Rahmenbedingungen für Investmentstrukturen Unterstützung bei Vertrags- und Strukturierungsfragen im Zusammenhang mit Fundraising-Prozessen Steuerung externer Kanzleien und Dienstleister in den Bereichen Tax und Regulatory Compliance Prüfung und Aufbereitung rechtlicher Themen im deutschen und internationalen Steuer- und Aufsichtsrecht Bearbeitung produktbezogener Investorenanfragen sowie Mitwirkung an Präsentationen und Ausschreibungen Juristischer Abschluss, idealerweise mit Schwerpunkt Steuer- oder Aufsichtsrecht Fundierte relevante Berufserfahrung in Kanzlei, Beratung, Finanzaufsicht, Asset Management oder Finanzdienstleistung Präzise Ausdrucksweise und sichere Formulierung von wirtschaftlich-rechtlichen Texten Fähigkeit, komplexe regulatorische Inhalte verständlich aufzubereiten Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse Strukturierte, eigenständige Arbeitsweise, hohe Zuverlässigkeit und ausgeprägtes Organisationstalent Attraktives Vergütungspaket inklusive variabler Komponenten und betrieblicher Altersvorsorge Moderne Arbeitsumgebung am Standort München sowie flexible Remote-Optionen Umfangreiche Weiterbildungs- und Entwicklungsmöglichkeiten Sorgfältiges Onboarding inklusive persönlicher Begleitung Teamorientierte Unternehmenskultur mit regelmäßigen Veranstaltungen Corporate Benefits, Zuschüsse für Verpflegung und weitere Vergünstigungen (z.?
Deine Aufgaben: Technische Betreuung und kontinuierliche Weiterentwicklung unseres bestehenden ProduktportfoliosEntwicklung und konstruktive Umsetzung von Produktoptimierungen mit Fokus auf Qualität, Funktionalität und HerstellbarkeitKonstruktion von Bauteilen und Baugruppen mittels 3D-CAD-SystemenErstellung und Pflege technischer Zeichnungen sowie KonstruktionsunterlagenPlanung, Definition und Begleitung von Verifikations- und ValidierungstestsTechnische Bewertung und Umsetzung von Design- und Änderungsanträgen im Rahmen des Change-Management-ProzessesAnalyse technischer Fragestellungen und Reklamationen in Zusammenarbeit mit Testing & AnalysisSicherstellung konsistenter Produktdaten durch Pflege von Stücklisten, Änderungsständen und technischen Stammdaten im ERP-System (SAP)Enge bereichsübergreifende Abstimmung mit Qualitätsmanagement, Regulatory Affairs, Produktion, Supply Chain sowie externen Partnern Dein Profil: Abgeschlossenes Studium im Bereich Maschinenbau oder vergleichbare technische QualifikationMehrjährige Erfahrung in Konstruktion, Produktpflege oder Entwicklung, idealerweise im regulierten Umfeld (z.
Mein Arbeitgeber Unser Mandant ist ein international agierender Spezialist für alternative Kapitalanlagen mit mehreren Milliarden Euro verwaltetem VermögenDas Unternehmen arbeitet standortübergreifend in einem modernen, vielfältigen Umfeld und legt großen Wert auf Zusammenarbeit, Professionalität und eine zukunftsorientierte Investmentkultur Gestaltung und Bewertung steuerlicher und aufsichtsrechtlicher Rahmenbedingungen für InvestmentstrukturenUnterstützung bei Vertrags- und Strukturierungsfragen im Zusammenhang mit Fundraising-ProzessenSteuerung externer Kanzleien und Dienstleister in den Bereichen Tax und Regulatory CompliancePrüfung und Aufbereitung rechtlicher Themen im deutschen und internationalen Steuer- und AufsichtsrechtBearbeitung produktbezogener Investorenanfragen sowie Mitwirkung an Präsentationen und Ausschreibungen Juristischer Abschluss, idealerweise mit Schwerpunkt Steuer- oder Aufsichtsrecht Fundierte relevante Berufserfahrung in Kanzlei, Beratung, Finanzaufsicht, Asset Management oder FinanzdienstleistungPräzise Ausdrucksweise und sichere Formulierung von wirtschaftlich-rechtlichen TextenFähigkeit, komplexe regulatorische Inhalte verständlich aufzubereitenSehr gute Deutsch- und EnglischkenntnisseStrukturierte, eigenständige Arbeitsweise, hohe Zuverlässigkeit und ausgeprägtes Organisationstalent Attraktives Vergütungspaket inklusive variabler Komponenten und betrieblicher AltersvorsorgeModerne Arbeitsumgebung am Standort München sowie flexible Remote-OptionenUmfangreiche Weiterbildungs- und EntwicklungsmöglichkeitenSorgfältiges Onboarding inklusive persönlicher BegleitungTeamorientierte Unternehmenskultur mit regelmäßigen VeranstaltungenCorporate Benefits, Zuschüsse für Verpflegung und weitere Vergünstigungen (z.?
Mein Arbeitgeber Ein international tätiger Hersteller radiopharmazeutischer Produkte mit Hauptsitz in SachsenDas Unternehmen ist global führend in der Entwicklung von PET/SPECT-Precursoren, Reagent Kits, sterilen Injectables und GMP-zertifizierten Radiopharmaka – inklusive eigenständiger kompletter Wertschöpfungskette vom Precursor bis zum fertigen Arzneimittel Entwicklung und Umsetzung von Market-Access-Strategien für radiopharmazeutische Produkte (inkl. neuer PET/SPECT-Tracer)Erstellung und Pflege von Value Dossiers, AMNOG-Unterlagen, Nutzenargumentationen und HTA-DokumentenPricing-Strategien für Spezialpräparate, Diagnostika und sterile InjectablesAnsprechpartner für Kostenträger, G-BA, Krankenkassen, Klinik-Einkauf, Nuklearmedizinische Zentren Enge Zusammenarbeit mit medizinisch-wissenschaftlichen Key Stakeholdern (Nuklearmediziner, Radiologen, onkologische Zentren)Unterstützung des Außendienstes bei Erstattungs- und VersorgungsfragenUnterstützung bei der Implementierung neuer Indikationen in Kliniken und ZentrenZusammenarbeit mit Regulatory Affairs für Zulassungs- und ErstattungsprozesseBegleitung klinischer Projekte und Studien, wenn diese Market-Access-Relevanz besitzenSchnittstellenarbeit zu Medical Affairs, Vertrieb, Produktmanagement Erfahrung im Market Access, idealerweise im Bereich Onkologie, Nuklearmedizin, Radiopharmazeutika, Diagnostik oder Specialty PharmaceuticalsFundiertes Verständnis von AMNOG-Prozessen, HTA-Anforderungen und ErstattungslogikenErfahrung im Umgang mit klinischen Daten, Nutzenbewertungen und Pricing-ModellenVorteilhaft: Kenntnisse steriler/aseptischer Produktion oder Radiopharmazie (PET/SPECT)Strategisch denkend und gleichzeitig umsetzungsstarkKommunikationsstark, überzeugend, sicher im Stakeholder-HandlingHohe analytische Kompetenz und strukturierte ArbeitsweiseProaktiv, selbstständig und organisationsstark Arbeit mit hochinnovativen Produkten an der Spitze der NuklearmedizinInternationales, wissenschaftlich geprägtes UmfeldMöglichkeit, echten Impact im Gesundheitswesen zu schaffen (Diagnostikzugang, onkologische Versorgung)Professionelles Team, moderne Arbeitsbedingungen und attraktive Vergütung Gehaltsinformationen Attraktive SozialleistungenAttraktive, leistungsorientierte Vergütung Ihr Kontakt Ansprechpartner Tobias Fleßner Referenznummer 864906/1 Kontakt aufnehmen E-Mail: tobias.flessner@hays.de Anstellungsart Festanstellung durch unseren Kunden
Projekt- & SchnittstellenmanagementVertretung des Fachbereichs als Evaluation Engineer im interdisziplinären Device-EntwicklungsteamKoordination relevanter Arbeitspakete zur DesignverifizierungEnge Zusammenarbeit mit Design Engineering, Quality Development, Risikomanagement und Usability Engineering DAS BRINGEN SIE MIT: Abgeschlossenes Studium in einer Life-Sciences-Disziplin (z.
Mein Arbeitgeber Ein international tätiger Hersteller radiopharmazeutischer Produkte mit Hauptsitz in Sachsen Das Unternehmen ist global führend in der Entwicklung von PET/SPECT-Precursoren, Reagent Kits, sterilen Injectables und GMP-zertifizierten Radiopharmaka – inklusive eigenständiger kompletter Wertschöpfungskette vom Precursor bis zum fertigen Arzneimittel Entwicklung und Umsetzung von Market-Access-Strategien für radiopharmazeutische Produkte (inkl. neuer PET/SPECT-Tracer) Erstellung und Pflege von Value Dossiers, AMNOG-Unterlagen, Nutzenargumentationen und HTA-Dokumenten Pricing-Strategien für Spezialpräparate, Diagnostika und sterile Injectables Ansprechpartner für Kostenträger, G-BA, Krankenkassen, Klinik-Einkauf, Nuklearmedizinische Zentren Enge Zusammenarbeit mit medizinisch-wissenschaftlichen Key Stakeholdern (Nuklearmediziner, Radiologen, onkologische Zentren) Unterstützung des Außendienstes bei Erstattungs- und Versorgungsfragen Unterstützung bei der Implementierung neuer Indikationen in Kliniken und Zentren Zusammenarbeit mit Regulatory Affairs für Zulassungs- und Erstattungsprozesse Begleitung klinischer Projekte und Studien, wenn diese Market-Access-Relevanz besitzen Schnittstellenarbeit zu Medical Affairs, Vertrieb, Produktmanagement Erfahrung im Market Access, idealerweise im Bereich Onkologie, Nuklearmedizin, Radiopharmazeutika, Diagnostik oder Specialty Pharmaceuticals Fundiertes Verständnis von AMNOG-Prozessen, HTA-Anforderungen und Erstattungslogiken Erfahrung im Umgang mit klinischen Daten, Nutzenbewertungen und Pricing-Modellen Vorteilhaft: Kenntnisse steriler/aseptischer Produktion oder Radiopharmazie (PET/SPECT) Strategisch denkend und gleichzeitig umsetzungsstark Kommunikationsstark, überzeugend, sicher im Stakeholder-Handling Hohe analytische Kompetenz und strukturierte Arbeitsweise Proaktiv, selbstständig und organisationsstark Arbeit mit hochinnovativen Produkten an der Spitze der Nuklearmedizin Internationales, wissenschaftlich geprägtes Umfeld Möglichkeit, echten Impact im Gesundheitswesen zu schaffen (Diagnostikzugang, onkologische Versorgung) Professionelles Team, moderne Arbeitsbedingungen und attraktive Vergütung Gehaltsinformationen Attraktive Sozialleistungen Attraktive, leistungsorientierte Vergütung Ihr Kontakt Ansprechpartner Tobias Fleßner Referenznummer 864906/1 Kontakt aufnehmen E-Mail: tobias.flessner@hays.de Anstellungsart Festanstellung durch unseren Kunden
ISO 9001, ISO 13485 oder vergleichbare)Systematische, lösungsorientierte Arbeitsweise mit ausgeprägtem QualitätsverständnisKommunikationsstarke Persönlichkeit mit der Fähigkeit, unterschiedliche Fachbereiche miteinander zu vernetzenSicherer Einsatz moderner Office-Anwendungen; Erfahrung mit digitalen QM- oder Unternehmenssystemen von VorteilVerhandlungssichere Deutschkenntnisse sowie gute Englischkenntnisse für die Zusammenarbeit im internationalen Umfeld Sind Sie bereit für etwas Neues? Haben wir Ihr Interesse geweckt? Bewerben Sie sich gerne direkt bei uns per Mail unter bewerbung@bestwork-personal.de.
Unsere Vision: Gelähmten das Gehen, Blinden das Sehen, Tauben das Hören und Stummen das Sprechen zu ermöglichen.Du betreust in enger Zusammenarbeit mit dem Management die Entwicklung unseres Brain-Computer-Interfaces (BCI). Du analysierst und bewertest den neusten Stand der Wissenschaft und Technik sowie das kommerzielle Potenzial verschiedener Anwendungsszenarien von BCIs und übersetzt Deine Erkenntnisse in strategische Empfehlungen für das Management.
Ihr Aufgabenbereich: Verantwortung für die Einhaltung der regulatorischen Anforderungen von MedizinproduktenErstellung und Bearbeitung von nationalen und internationalen Zulassungsanträgen bei den zuständigen Behörden, sowie regulatorischer Dokumentationen unter Berücksichtigung der lokal geltenden rechtlichen AnforderungenPflege und Erstellung von technischen Dokumentationen für bestehende und zukünftige MedizinprodukteWeiterentwicklung sowie Sicherstellung der Einhaltung aller relevanter Normen (ISO 13485, MDR/ IVDR, FDA etc.)Durchführen von Risikoanalysen nach ISO 14971, Koordinieren von Korrektur- und Präventivmaßnahmen (CAPA) und Überwachen von allen Änderungsprozessen, sowie Implementierung von Prozessoptimierungen zur RisikominimierungBewertung und Nachverfolgung aller Verfahrensdokumente, einschließlich Richtlinien, SOPs, Handbüchern und Arbeitsanweisungen, die zur Erfüllung der behördlichen Anforderungen benötigt werdenErstellung von Materialdeklarationen und -beschränkungen (REACH, BPA, PFAS, CMRT etc. )Enge Zusammenarbeit mit den Abteilungen Entwicklung, Qualitätsmanagement und Produktmanagement sowie Schnittstelle zur Verantwortlichen Person nach Art. 15 IVDRUnterstützung und Vertretung des Quality ManagerDas bringen Sie mit: abgeschlossenes Studium im naturwissenschaftlichen oder medizinisch-technischen Bereich alternativ eine vergleichbare Ausbildung.Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs idealerweise mit Bezug zu Medizinprodukten.Fundierte Kenntnisse in der Zulassung von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika (IVD) mit, insbesondere gemäß MDR, IVDR, FDA und ISO 13485.Erste Erfahrungen mit Themen wie Materialdeklarationen, Arbeitssicherheit, Umweltschutz oder Energiemanagement sind von Vorteil, aber keine Voraussetzung.Du zeichnest dich durch ausgeprägte analytische Fähigkeiten, Kreativität, Organisationstalent und eine selbstständige, strukturierte Arbeitsweise aus.Du kommunizierst sicher auch im internationalen Umfeld und bist teamorientiert.Du hast Erfahrung in der Durchführung interner und externer Audits sowie im Umgang mit Behörden.Du verfügst über sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift Sind Sie bereit für etwas Neues?
• Regulatory Compliance& Customer Requirements: Du stellst, zusammen mit anderen Fachabteilunge, sicher, dass alle gesetzlichen, normativen und kundenspezifischen Anforderungen eingehalten werden. • Cross-funktionale Zusammenarbeit: Du bist die Schnittstelle zwischen Marketing, Produktion und Qualitätssicherung. Das bringst Du als Produktentwickler Schokolade & Kakao-Innovation bei Stollwerck mit: • Background: Ein abgeschlossenes Studium der Lebensmitteltechnologie, Ernährungswissenschaften oder eine vergleichbare Qualifikation (z.